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保灵药业下沙生产厂区顺利通过新版GMP认证现场检查

2014-06-09

2014年6月4日至6日,由GMP认证专家组成的检查组对公司一条固体制剂生产线和胶囊剂冷冻干燥生产线(前处理)的生产和质量管理情况进行了为期3天的新版GMP认证现场检查。经过专家综合评定,认为一条固体制剂生产线和胶囊剂冷冻干燥生产线(前处理)现场检查未发现严重缺陷,符合现行《药品生产质量管理规范》。

同时,因此次检查为下沙厂区作为保灵药业新增厂外车间的首次GMP认证,故片剂、胶囊剂变更药品注册证与药品GMP认证检查一并进行。此次认证范围涉及片剂、胶囊剂2个剂型,涵盖醋甲唑胺片、依巴斯汀片、克霉唑阴道片、阿仑膦酸钠片、蜂皇胎胶囊等7个品种,经过专家组的综合评定,7个品种顺利通过现场检查。


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保灵药业下沙厂区生产大楼

在本次GMP认证现场检查中,专家组对公司的人员和组织机构,生产车间布局,生产设备和检测仪器,车间主要设施设备验证及其清洁验证、工艺验证,生产和质量管理文件,人员培训,风险管理、变更控制、偏差处理、OOS调查、产品年度质量回顾等质量管理体系运行等工作给予了充分肯定。

此次新版GMP认证的顺利通过,标志着保灵药业的药品质量管理又迈上了一个新的台阶,企业将继续加强质量风险管理,进一步提升新版GMP实施水平,持续完善质量管理体系,为全面推动GMP实施中的常态管理,促进企业经济增长方式根本转变而继续努力。


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